- Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng, hiệu lực bảo vệ ca nặng và tử vong của vaccine Nano Covax duy trì ở mức cao (93%), ít nhất là tới 6 tháng, tương đương vaccine Pfizer.
Vaccine "Made in Vietnam" đầu tiên được kỳ vọng là Nano Covax của Nanogen đã có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 đăng dưới dạng chờ phản biện trên medRxiv - một trang web đăng tải sớm những nghiên cứu trước khi chính thức công bố trên các tạp chí khoa học, chưa được cộng đồng khoa học đánh giá phản biện.
Vaccine Nano Covax an toàn
Tóm tắt nghiên cứu, TNLS giai đoạn 3a và 3b của Nanogen (là TNLS có nhóm chứng, mù kép) được thực hiện trên 13.007 người từ 18 tuổi trở lên (8.861 người tiêm vaccine và 4.146 người tiêm giả dược) tại Hưng Yên, Long An, Tiền Giang và Hà Nội. Trong đó, 1.534 người trên 60 tuổi. Hai mũi tiêm cách nhau 4 tuần.
Người tham gia được theo dõi tới 6 tháng cho nghiên cứu về hiệu lực (efficacy) và theo dõi tới một năm cho nghiên cứu về an toàn (safety). Một nhóm 1.007 người được theo dõi tới một năm cho khả năng sinh kháng thể (immunogenicity).
Theo kết quả TNLS, vaccine Nano Covax an toàn, không có sự khác biệt giữa nhóm vaccine và nhóm tiêm giả dược. Tác dụng phụ tại chỗ hay gặp nhất sau mũi một là đau tại nơi tiêm (khoảng 40%), khó chịu nơi tiêm (26%). Tác dụng phụ hệ thống hay gặp nhất sau mũi một là mệt mỏi (24%), đau đầu (16%), đau cơ (16%), cứng khớp (10%). Tất cả đều khỏi không có di chứng.
Tác dụng phụ sau mũi 2 ít hơn so với mũi một. Trong 100 ca tác dụng phụ nghiêm trọng trên cả 2 nhóm (13.007 người) chỉ có 4 trường hợp có thể liên quan vaccine hoặc giả dược. Bốn trường hợp này gồm phản ứng dị ứng độ 2 (tiêm giả dược) và phản vệ độ 2, cao huyết áp độ 3 và cơn khó thở ở người bệnh tâm phế mãn (tiêm vaccine). Tất cả đều khỏi hoàn toàn.
Thử nghiệm tiêm một loại vaccine nội địa. Ảnh: Thạch Thảo.
Mức an toàn này tương đương hoặc thậm chí tốt hơn các vaccine Covid-19 khác. Gần như không có hoặc rất ít người có sốt, ớn lạnh, tiêu chảy… Mức an toàn này cũng dễ hiểu, dựa theo kinh nghiệm của công nghệ vaccine tái tổ hợp tiểu đơn vị (recombinant subunit) dùng chất bổ trợ (adjuvant) như công nghệ của vaccine Nano Covax.
Về khả năng sinh kháng thể, Nano Covax tạo kháng thể IgG và kháng thể trung hòa tốt. Đáng chú ý, lượng kháng thể IgG và trung hòa ngày 42 cao hơn kháng thể tạo ra từ mắc Covid-19 tự nhiên.
Hiệu lực bảo vệ ca nặng và tử vong ngang vaccine Pfizer
Hiệu lực vaccine Nano Covax:
- Hiệu lực bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng: 87% ngày 42-90, 78% ngày 42-120 và 52% ngày 42-180.
- Hiệu lực bảo vệ ca nặng hoặc tử vong: 93,3%
- Hiệu lực bảo vệ ca trung bình, nặng, tử vong: 92%
Hiệu lực bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng từ ngày 42 (tức ngày 14 sau mũi 2) tới ngày 90 (2 tháng sau mũi 2) là mốc quan trọng để so sánh với các vaccine phương tây. Tất cả TNLS của vaccine Pfizer, Moderna, AstraZeneca đều báo cáo hiệu lực ở mốc này khi xin cấp phép. Hiệu lực 87% sau 2 tháng sau mũi 2 (với chủng Delta) là rất đáng nể. Rất tiếc, bài báo không tập trung vào mốc này mà lại nhấn mạnh báo cáo kết quả sau 6 tháng.
Suy giảm hiệu lực bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng qua thời gian, giống với các vaccine mRNA và hiệu lực 52% ở tháng thứ 6 không thua kém gì so với vaccine Pfizer. Trong nghiên cứu trên gần 5 triệu người ở Mỹ, đăng trên Lancet tháng 10/2021, hiệu lực vaccine Pfizer giảm từ 88% trong tháng đầu sau tiêm tới 47% sau 5 tháng.
Vaccine Nano Covax. Ảnh: Văn Nguyện.
Với chủng Delta, hiệu lực của Pfizer cũng giảm từ 93% xuống 53% sau 4 tháng. Với các chủng không phải Delta, hiệu lực giảm từ 97% xuống 67% sau 4-5 tháng. Chúng ta có thể thấy số liệu của Nano Covax cũng giống như vaccine Pfizer.
Thông số hiệu lực quan trọng nhất của các vaccine Covid-19 là bảo vệ ca nặng và tử vong. Với Nano Covax, theo kết quả TNLS, bảo vệ ca nhiễm có triệu chứng giảm qua thời gian nhưng bảo vệ ca nặng và tử vong vẫn duy trì ở mức cao (93%), ít nhất là tới 6 tháng, tương đương với vaccine Pfizer trong nghiên cứu nói trên.
Tuy vaccine được tạo ra để phòng chủng Covid-19 Vũ Hán ban đầu nhưng chủ yếu gặp trong TNLS này là chủng Delta. Như vậy, số liệu của Nano Covax là rất tốt, không hề thua kém các vaccine đang cấp phép ở Việt Nam và thế giới.
Để tránh gây hiểu lầm và đưa thông tin đúng đắn về tầm quan trọng của số liệu, nhóm tác giả nên nhấn mạnh thảo luận hiệu lực bảo vệ ca nặng và tử vong; sự tương đồng của Nano Covax với các vaccine phương Tây trong 2 tháng đầu sau tiêm và suy giảm bảo vệ qua thời gian.
Bên cạnh đó, nhóm tác giả nên nhấn mạnh kết quả chung của TNLS là ở 6 tháng sau mũi một (5 tháng sau mũi 2) chứ không phải 2 tháng sau mũi 2 như các báo cáo của vaccine khác, nên tất nhiên hiệu lực chung giảm. Cuối cùng, nhóm tác giả nên nhấn mạnh ảnh hưởng của việc phong tỏa trong nghiên cứu là giống nhau giữa 2 nhóm.
Theo tôi, với số liệu này, vaccine Nano Covax là an toàn và duy trì hiệu lực cao bảo vệ ca nặng và tử vong. Đây là 2 đặc tính quan trọng nhất. Với chủng Omicron, hầu hết vaccine đều rất kém bảo vệ nhiễm nên việc bảo vệ ca nặng/tử vong càng quan trọng hơn.
Vaccine này của nội, giá rẻ, dễ bảo quản, có thể giúp Việt Nam tự chủ động với các đợt dịch sau, các mũi nhắc lại và tiết kiệm ngoại tệ. Nanogen nên nghiên cứu thêm về hiệu lực khi trộn vaccine, dùng như liều tăng cường, trên trẻ em và theo dõi an toàn dài hạn. Họ cũng nên nâng cao năng lực sản xuất để phục vụ việc xuất khẩu trong tương lai.
TS.BS Trần Nam Trung, tốt nghiệp bác sĩ Đa khoa tại Đại học Y Hà Nội, bảo vệ luận án tiến sĩ ngành Dịch tễ học tại Đại học Tổng hợp California, Los Angeles (Mỹ); sau tiến sĩ tại viện Karolinska, Thụy Điển. Hiện ông là chuyên gia Dịch tễ học - sống và làm việc tại Maryland (Mỹ).
TS.BS Trần Nam Trung